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常州国产二类医疗器械注册代理

  常州国产二类医疗器械注册代理「伊司普特」办理营业执照:签署工商登记材料和房屋租赁协议,报市场监督管理局审批,办理公司营业执照[三证合一],提交相关材料,申请二、三类医疗器械营业执照。什么是医疗器械?医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品,包括所需的计算机软件;它的效用主要是通过物理手段获得的,而不是通过药理学或代谢,或者尽管它参与了这些方式,但它只起辅助作用。

  医疗机构急需进口少量二类、三类医疗器械的,经药品监督管理部门或者省级授权人民有关部门批准,可以进口,自治区、直辖市。进口的医疗器械应当在指定的医疗机构用于特定的医疗目的。禁止进口过期、失效、报废的医疗器械,废旧和其他废旧医疗器械。出入境检验检疫机构应当依法对进口医疗器械进行检验;检验不合格的不得进口。药品监督管理部门应当及时将进口医疗器械的登记备案情况通知国家出入境检验检疫部门。进口口岸所在地的出入境检验检疫机构进口医疗器械应当及时向设区的市级有关人民部门和药品监督管理部门报告清关情况。一类医疗器械产品的备案,备案人应当将备案材料报送设区的市人民政府有关部门药品监督管理部门。向中国出口一类医疗器械的境外备案人,指定境内企业法人应当向药品监督管理部门提交申报人所在国[地区]主管部门批准的申报材料和证明材料。未在境外上市的创新型医疗器械,备案人所在国家[地区]主管部门允许医疗器械上市销售的证明材料可以不提交。

  产品技术要求[必要时附有起草说明];进口注册申请材料经批准的,应当提供自检记录原件、检验报告原件和中文译本。申请人报检时同时提出批准医疗器械境外检验项目的,还应提供:产品原产地批准的试验报告的原文和中文译本;批准上市的证明材料复印件;相关资料[如报批项目的试验记录、数据分析等相关资料],并加盖单位公章或公章。

  常州国产二类医疗器械注册代理「伊司普特」登记受理与支付:备案审核后符合要求的申报项目由技术评审机构正式受理,并出具“受理通知书”和“付款通知书”;不符合要求的材料予以退回,并出具“更正通知书”或“拒绝通知将被发布。默认情况下,纸质行政受理文件将通过邮件发送给申请人。在线提交注册申请的申请人可以凭证书登录医疗器械注册企业服务平台,并同步查看电子文档。对于支付事宜,申请蚂蚁可以按照付款通知上的指示付款。医疗器械使用者应当按照产品手册的要求,对需要定期检查、检查、校准、维护和保养的医疗器械进行检查、检查、校准、保养和保养,并做好记录,及时分析和评估,确保医疗器械处于良好状态,确保使用质量;使用寿命长的大型医疗器械,应当逐项建立使用档案,记录其使用、维护、转移、实际使用时间等情况,记录保存期限不得少于医疗器械规定使用寿命期满后5年。

  医疗器械注册和检验的分类包括:国内首次注册、进口首次注册、注册变更和连续注册。申请医疗器械注册检验时需填写的表格为“检验申请表”申请医疗器械注册检验时应填写。如果同时提出批准医疗器械境外检验项目,应填写“医疗器械境外检验项目批准申请表”医疗器械注册和检验资料由以下部分组成:申请人出具的检验申请书[必要时附相关证明材料进行注册审批];

  常州国产二类医疗器械注册代理「伊司普特」受理注册申请的药品监督管理部门在组织医疗器械技术审评时,认为需要对质量管理体系进行验证的,组织质量管理体系审核,受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审核意见之日起20个工作日内作出决定,符合条件的,批准注册,发给《医疗器械注册证》;不符合条件的不予注册,并书面说明理由。受理注册申请的药品监督管理部门应当在5个工作日内通过药品监督管理部门网上政府服务平台向社会公布注册相关信息自医疗器械获准注册之日起。

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